Registro de biocida de China

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Comprender el Reglamento de productos de desinfección de China

Reglamento de China sobre los productos de desinfección fue drásticamente revisado en 2014.

Desde 2014, productos de desinfección (consulte #39; Lista de productos de desinfección #39;) se clasifican en 2 catálogos: nuevos productos de desinfección (N-DP). y no - nuevos productos de desinfección (NN-DP).

Nuevos productos de desinfección (N-DP)

N-DP se refieren a aparatos desinfectantes y desinfección (desinfección) que se producen mediante el uso de nuevos materiales, nuevas tecnologías y nuevo principio de esterilización.

Nuevos materiales se refieren a los materiales de que están cubiertos por #39; Activo ingrediente lista de desinfectante #39; s materias primas #39; por los materiales con la eficacia de la desinfección/antisepsia según lo establecido por la farmacopea China, o por otros actualmente eficaz China higiene normas/archivos.

Nueva tecnología se refiere a la tecnología de producción y procesamiento, a través del cual los cambios en los parámetros de la tecnología de producción y / o flujo de proceso como resultado de la eficacia, seguridad y adaptabilidad de la circunstancia de desinfectante / lavadoras son iguales o mejores que los convencionales.

Nuevo principio de esterilización se refiere a los no cubiertos por la lista de desinfección Factor y su desinfección correspondiente, lista de indicadores.

Lista de ingredientes activos, lista de Factor de desinfección y desinfección correspondiente y lista de indicadores fueron publicados el 20 de diciembre de 2013.

N-DP será evaluado y aprobado por la autoridad central de China (China National Health y Comisión de planificación familiar, HFPC N). El proceso de evaluación y aprobación llevará normalmente más de 3 meses, excluyendo el tiempo necesario para las pruebas. La aprobación es válida por 4 años.

Después de N-DP es aprobada y se publica la aprobación, entonces se manejó como NN-DP.

no - nuevos productos de desinfección (NN-DP)
NN-DP se refiere a lavadoras y aparatos de desinfección que no son N-DP y se refieren a productos sanitarios.
NN-DP son. clasificados como categoría I #39; Alto riesgo NN-DP #39; categoría II #39; Riesgo medio NN-DP #39; y categoría III #39; Bajo riesgo NN-DP #39;.

Categoría incluye desinfectantes de nivel alto (glutaraldehído, ortoftalaldehído, ácido peracético, peróxido de hidrógeno, dióxido de cloro, desinfectantes de cloro, etc.) y lavadoras (glutaraldehído desinfección agua oxidante electrolizada gabinete generador, endoscópica de limpieza desinfectantes, desinfección de la tubería del ventilador, desinfección de tuberías de máquina de anestesia, disinfector del dialyzer, etc..). agente esterilizante (glutaraldehído, ácido peracético, peróxido de hidrógeno, dióxido de cloro, desinfectantes de cloro, etc.) y esterilizador (esterilizador de plasma de gas de peróxido de hidrógeno de baja temperatura, esterilizador de vapor de formaldehído de baja temperatura, esterilizador de calor seco, esterilizador de óxido de etileno, disinfector del taladro dental microondas, esterilización de equipo de endoscopia, etc.). desinfectantes de la piel (piel de desinfectantes con como componentes principales de los alcoholes tales como etanol, isopropanol, guanidina como clorhexidina tintura de yodo yodo e.d., yodoforo; fenoles como el cloroxilenol, triclosán, etc.) y desinfectantes de la membrana mucosa (con los componentes principales de yodoforo, triclosan, chlorhexidinedigluconate, etc..). indicadores biológicos (e.g. presión vapor, indicadores de esterilización biológica de óxido de etileno, plasma de gas de peróxido de hidrógeno de baja temperatura, radiaciones ionizantes, dispositivo de desafío de proceso de esterilización FCD, etc.). indicadores químicos (tarjeta de indicador químico de esterilización de clase 4, 5 y 6 vapor bajo presión, la tarjeta de instrucciones del paquete; indicadores de efecto de la esterilización por vapor bajo presión, óxido de etileno, baja temperatura vapor formaldehído, plasma de gas de peróxido de hidrógeno, radiaciones ionizantes, etc.).

Categoría II incluye desinfectantes no pertenecen a la categoría I y otros disinfectors aplicación médica p. ej. limpieza y desinfección de máquinas, máquina de desinfección de vajilla, gabinete de la desinfección de vajilla, etc...

Categoría III incluye productos sanitarios (excepto agentes de bacteriostasis, agentes antibacterianos) por ejemplo, toallitas sanitarias, soluciones de cuidado de lentes de contacto, toalla sanltary, etc...

Para categoría I y II NN-DP, algunas pruebas será realizada, entonces #39; Higiene y seguridad evaluación #39; se realizará antes de colocar estos productos en el mercado. Una notificación con la prueba de informes, informes de la evaluación y otros materiales informará a la autoridad local de la China (L-HFPC). L-HFPC hace evaluación de trámite del expediente de notificación y emitir un vale si evaluación de formalidad encuentra sin defectos.

#39; Higiene y seguridad evaluación #39; y el comprobante de notificación son válidas por 4 años para la categoría I NN-DP. Artículos de la prueba clave, higiene y evaluación de la seguridad y la notificación de la categoría I NN-DP será volver a realizarse antes del vencimiento.
#39; Higiene y seguridad evaluación #39; y el comprobante de notificación son válidos sin límite de tiempo para categoría II NN-DP.

Para la categoría 1 y II NN-DP, alguna prueba clave artículos deberán realizarse nuevamente si se producen algunos cambios al producto, por ejemplo sitio de producción ha cambiado, etc...

Para la categoría III NN-DP, #39; Higiene y seguridad evaluación #39; y notificación no son necesarios, mientras que encuentran relacionados con las normas higiénicas y de calidad.

Entidad registrante:
Fabricantes de productos de desinfección fuera de China nombrará representante en China hacer conjuntamente la inscripción. El representante chino toma la responsabilidad legal.

Resumen:
Tabla 1 a continuación muestra los catálogos y categorías de productos de desinfección de China.

Gráfico 1

Tabla 2 a continuación ilustra el manejo de NN-DP en China.

Gráfico 2

Apéndice: Lista de China de productos de desinfección
1 desinfectante
1.1for desinfección y esterilización de productos médicos
1.2For desinfección de piel y mucosas
1.3for desinfección del vajilla
1.4for frutas, desinfección de verduras
1.5for la desinfección del agua
1.6for la desinfección del medio ambiente
1.7for desinfección de la superficie
1.8for desinfección de aire
1.9for desinfección de feculence por ejemplo, excretas, secreciones
desinfección de la mano de 1.10for
2 aparatos de desinfección (desinfección)
2.1disinfection aparato
1) para la desinfección y esterilización de suministros médicos y equipo médico
2) para la desinfección de la vajilla
3) para la desinfección de aire
4) para la desinfección del agua
5) para desinfección de superficies
2.2biological indicadores
1). para efecto de la esterilización de vapor bajo presión
2). para efecto de esterilización de óxido de etileno
3). para efecto de la desinfección UV
4). para efecto de la esterilización del formaldehído
5). para efecto de la esterilización de las radiaciones ionizantes
2.3Chemical indicadores
1). para efecto de la esterilización de vapor bajo presión
2). para efecto de esterilización de óxido de etileno
3). para efecto de la desinfección UV
4). para efecto de la esterilización de calor seco
5). para efecto de la esterilización de las radiaciones ionizantes
6). para la medición de la concentración de desinfectantes químicos
2.4Sterilization paquete
1). esterilización por vapor bajo presión
2). para la esterilización por óxido de etileno
3). esterilización del formaldehído
2.5Others
1). paquete de peróxido de hidrógeno de baja temperatura y el indicador de gas esterilizador del plasma de
Productos sanitarios 3
3.1Women #39; s productos de higiene menstrual
1). las servilletas sanitarias (papel, cinta)
2). toallas higiénicas
3). tapón (construido astilla)
3.2excrement productos de higiene
1). los pañales de panty en forma
2). pañales (almohadillas, papel)
3). cambio de alfombra
insumos para la salud 3.3skin y la membrana mucosa
1). toallitas (papel)
2). toallitas sanitarias (papel)
3). loción bacteriostasis/antibacteriano (excepto los supositorios, jabones)
3.4contact productos para el cuidado de la lente
1). la solución de cuidado de lentes de contacto
2). solución de almacenamiento de información de lentes de contacto
3). limpiador de lentes de contacto
3.5other productos de higiene desechables
1). el papel de seda (papel)
2). la servilleta sanitaria (barras, check, bola)
3). algodón Cojines (toalla de papel)
4). guante, dedo
5). vajilla de papel


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