Orientación sobre la declaración y revisión de nuevas materias primas para el registro de cosméticos

En primer lugar, la definición de nuevas materias primas Registro de cosméticos

Cosméticos El registro de nuevas materias primas se refiere al primer uso doméstico en cosméticos para la producción de materias primas naturales o artificiales.

En segundo lugar, el registro de los cosméticos de los nuevos requisitos de seguridad de las materias primas

Cosméticos El registro de nuevas materias primas en condiciones de uso normales, razonables y predecibles, no será perjudicial para la salud humana.

Registro cosmético de nuevos materiales Los datos de evaluación toxicológica deben incluir una revisión de la evaluación de la seguridad toxicológica, los datos necesarios de la prueba toxicológica y los posibles datos de evaluación de seguridad para sustancias potencialmente peligrosas.

El registro de cosméticos de nuevas materias primas generalmente necesita realizar la siguiente prueba de toxicología:

(A) prueba de toxicidad percutánea aguda oral y aguda;

(B) pruebas cutáneas e irritación ocular aguda / corrosivas;

(C) prueba de alergia de la piel;

(D) fototoxicidad de la piel y prueba de sensibilidad a la luz (la materia prima con características de absorción UV debe hacer la prueba);

(5) pruebas de mutagénesis (que incluyen al menos una prueba de mutación y una prueba de aberración cromosómica);

(Vi) pruebas de toxicidad subcrónica oral y percutánea;

(7) pruebas teratogénicas;

(8) prueba de toxicidad crónica / carcinogenicidad;

(9) pruebas metabólicas y cinéticas tóxicas;

(10) Dependiendo de la naturaleza y el uso de las materias primas, también se pueden considerar otras pruebas necesarias. Si la nueva materia prima es similar a la estructura química y las propiedades de las materias primas ya utilizadas en los cosméticos, se puede considerar que reduce ciertas pruebas.

Datos de prueba toxicológica para el principio de los requisitos, de acuerdo con las propiedades físicas y químicas de las materias primas, relación cuantitativa estructura-actividad, información toxicológica, investigación clínica, encuesta epidemiológica de población y compuestos similares como toxicidad, aumentar o reducir el proyecto piloto.

En tercer lugar, el registro de cosméticos de la licencia administrativa de nuevas materias primas para declarar los requisitos de información

Solicitud de registro de cosméticos de nueva licencia administrativa de materias primas debe presentarse de acuerdo con las disposiciones de la aprobación administrativa de los cosméticos presentados a la información. Los requisitos específicos son los siguientes:

(A) registro de cosméticos del nuevo formulario de solicitud de licencia administrativa de materias primas

(B) desarrollo del informe

1. Los antecedentes, el proceso y la información técnica relacionada con la investigación y el desarrollo de materias primas.

2. Nombre de la materia prima, fuente, masa molecular relativa, fórmula molecular, estructura química, propiedades físicas y químicas.

(1) Nombre: Nombre químico (IUPAC y / o CAS), nombre INCI y traducción al chino, nombre comercial y número CAS de la materia prima. El nombre de la materia prima también debe indicar el uso de las especificaciones de las materias primas.

Las materias primas naturales también deberían proporcionar el nombre científico latino.

(2) Fuente: Las materias primas no deben ser compuestas, a excepción de los solventes, estabilizadores, transportadores, etc. que son inevitables en las materias primas debido a razones técnicas.

Las materias primas naturales deben ser una fuente única y proporcionar el uso de partes, etc. Se ha permitido que toda la planta se utilice como materia prima para cosméticos, y ninguna parte de la planta debe declararse con nuevas materias primas.

(3) masa molecular relativa, fórmula molecular, estructura química: debe proporcionar la base para la confirmación de la estructura química (como espectroscopia de resonancia magnética nuclear, análisis elemental, espectrometría de masas, espectro infrarrojo, etc.) y sus resultados analíticos, el polímero también debería proporcionar un peso molecular promedio relativo y su distribución.

(4) Propiedades físicas y químicas: incluyendo color, olor, estado, solubilidad, punto de fusión, punto de ebullición, gravedad específica, presión de vapor, valor de pH, valor de pKa, índice de refracción, rotación óptica, etc.