Registro IECSC

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Una completa introducción sobre

Nuevo registro de la sustancia química de China IECSC

La versión revisada de las medidas sobre medio ambiente administración de nuevas sustancias químicas (Decreto No. 7) fue publicada el 19 de enero de 2010 por Ministerio de medio ambiente protección de China (MEP). Según este Reglamento, no hay productos químicos que contengan sustancia química nueva pueden ser importados o fabricados/utilizado en China continental, antes de que la nueva sustancia química está registrada al diputado al Parlamento Europeo, un principio de pre-marketing / la fabricación, sistema también conocido como chino alcance/TSCA.

Sustancia química nueva (NCS) se refieren a estos productos químicos que no figuran en el IECSC (inventario de los químicos sustancia de China).

Hay tres tipos de notificación de sustancias químicas nuevas en China: notificación de expediente de investigación científica, notificación simplificada y notificación Regular (Normal/típico notificación). Antes de presentar el expediente de notificación al MEP, es necesario comprobar si una sustancia es nueva o no y si podría ser excluido, entonces determinar el tipo de notificación según propiedades de la sustancia, cantidad de notificación, uso de notificación, partido confiar y así sucesivamente. Tipo de notificación diferentes tiene diversas demandas en material de notificación, datos de prueba, proceso de notificación y las obligaciones de notificación posterior.

1 confirmar si una sustancia química es nueva en China
Nuevas sustancias químicas son estas sustancias químicas no figuran en el IECSC (inventario de los químicos sustancia de China). IECSC ha sido revisada varias veces. El más reciente uno fue lanzado el 14 de enero de 2013, que se conoce como IECSC 2013. Hay totalmente 45609 sustancias en IECSC 2013, entre los cuales 42342 son abiertas al público (publicación de inventario) y 3270 confidencial (confidencial de inventario).
Para la verificación del inventario IECSC---para comprobar si una sustancia química en IECSC, las empresas pueden verificar ellos mismos buscando en IECSC. 2013 IECSC puede descargarse en: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

Como sustancias existentes 3270 #39; identificación exacta no se revelan en la versión anterior por motivos de confidencialidad, por lo que se recomienda presentar una verificación formal a MEPSCC (basura China y química centro de gestión del MEP, anterior conocido como CRC o CRC-MEP) para comprobar si una sustancia es nueva o no antes de llevar a cabo pruebas para nuevo registro de químico en China.

La cuota para la verificación del inventario IECSC (confirmación de verificación de inventario IECSC) a MEPSCC se incrementó dramáticamente de 6000 Yuan Chino a Yuan Chino 5000 desde el 1 de enero de 2016!

2 comprobar si una sustancia está exenta
Hay cuatro categorías principales para la exención de registro:
(1) acabados ya reguladas por otras leyes y reglamentos
Estos incluyen medicamentos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimento, aditivo alimenticio, alimento y alimentación sustancia aditiva, radiactivo, producto militar, productos explosivos, Inicio productos explosivos y tabaco etc..
(2) sustancias naturales
1) sustancias naturales que están sin transformar, o solamente procesados/tratados en manual, mecánico, gravedad, agua disolución, flotación de agua, deshidratación térmica y otras formas físicas;
2) naturales sustancias extraídas del aire en varias formas;
3) polímeros naturales, excepto los sometidos a tratamiento químico y tratamiento;
4) sustancia viviendo, como el ácido ribonucleico, ácido desoxirribonucleico, proteína y otras biomacromoléculas.
(3) sustancias con fines no comerciales o sin querer producido.
1). las impurezas (lt;20w/w% en total, lt;10w/w% para cada impureza);
2). las sustancias de reacción accidental o sin diseño;
3). residuos de agua, gases residuales, residuos sólidos y subproductos.
(4) otros sustancias especiales

1). de cristal;
2). Frita;
3). materias primas de cerámica y cerámica;
4). acero y acero productos;

5). cemento de alta alúmina.

6). cemento Portland;
7). homogéneo y aleaciones heterogéneas, excepción de compuestos metálicos y compuestos intermetálicos precisamente definidos
8). productos intermedios aislados no.
(5). artículos.

3 determinación de notificador
Notificadores puede China empresas locales o en el extranjero.
Notificadores locales China están el fabricante o importador de NCS registrado en China continental.
Notificadores en el extranjero son estas empresas extranjeras que exportan directamente nuevas sustancias a China (incluyendo compañías registradas en Taiwán, Hong Kong, Macao). Si una compañía extranjera (A) vende NCS o productos que contengan NCS a empresas (B) fuera de China continental y empresa B exportaciones a China continental, empresa B debe ser el notificador.
Nota: Notificadores en el extranjero deberán confiar un agente chino local para funcionar como representante del notificador para nuevo registro de la sustancia química.

4: determinación del tipo de registro
La tabla a continuación muestra cómo determinar el tipo de registro:

Por ejemplo, una empresa nacional A puede esperar para la fabricación de nuevas sustancias químicas B (B de NCS):

(1) Si B de NCS se utiliza para fines de investigación y desarrollo (rampa; D), y la cantidad de registro es menos de 100 kg por año, un puede registro de expediente de investigación científica (SRR) hecho; Si la cantidad de registro es entre 0.1 a 1 tonelada por año; o menores de 10 toneladas por año durante 2 años, puede hacerse un registro simplificado (tipo especial).
(2) Es posible un registro simplificado (tipo especial) para las situaciones a continuación.
I.Annul el tonelaje de los intermedios fabricados/importados es menos de 1 tonelada por año;
II. Para la exportación, y su cantidad anual es menos de 1 tonelada por año;
III. Para la investigación científica, cantidad de fabricación o importados anual está sobre 0,1 tonelada y por debajo de 1 tonelada;
IV. Polímero con monómeros, entre los que menos del 2% no aparecen en IECSC (regla del 2% de polímero) y polímero de baja preocupación;
V.For el propósito de proceso y producto orientado a investigación y desarrollo---PPORD, cantidad de fabricación/importación anual es inferior a 10 toneladas menos de 2 años.
(3) Si B NCS se utiliza con fines comerciales y no satisfacer dos condiciones, el tipo de registro dependerá de la cantidad de registro: por menos de 1 tonelada por año, se puede hacer registro simplificado (tipo básico); por más de 1 tonelada por año debe hacerse registro típico.
El registro típico tiene cuatro niveles de registro: nivel 1 (1 ~ 10 t / a), nivel 2 (10 ~ 100 t / a), nivel 3(100~1000t/a), nivel 4 (gt; 1000t/a).

Para tipos diferentes de registro anteriores, éste es el tipo de registro, el tiempo es necesario para el registro y el más costoso es el registro. Así que elegir del registro tipo es sugerido orden inverso a la anterior basada en la sustancia #39; conveniencia s a estos tipos de registro.

· Registro de expediente científico (no se emite ningún certificado)
· Simplificado de registro (certificado)

«Especial tipo


«Tipo básico

· Registro típico (certificado. Sustancias registradas se listarán en IECSC después de 5 años)

5: requisito de evaluación y datos de análisis de brechas

Tipos de registro diferente tienen diferentes datos requisito. Datos requisitos son establecidos por pauta de registro de sustancia química nueva emitidas por China.
La nueva versión que pauta es que se dictó en el segundo semestre de 2016.
Normalmente, la mayoría del costo de la inscripción total es coste para la obtención de datos.

Para el registro de registro científico, no hay datos de prueba son obligatorios.
Por especial tipo registro simplificado, normalmente no hay datos de prueba son obligatorios o bien (excepto el informe de análisis de distribución peso molecular de polímero).
Para tipo básico registro simplificado, como base, prueba de biodegradación realizado en China es obligatorio.
Para el registro típico, decenas de informes de prueba de propiedad físico-química, tóxico y eco-tóxicos propiedad obtenida a través de pruebas en laboratorios cualificados son obligatorios.

Los párrafos siguientes resumen los requisitos de los diferentes tipos de registro. Deberá evaluar los datos existentes basados en los principios enumerados como abajo y llevar a cabo análisis de brechas de datos.

1). fuente de datos
Datos de la siguiente fuente son teóricamente aceptables para el registro de NCS de China: informe por laboratorios calificados, publicado literatura autoritativa, bases de datos autorizadas o datos generados por método incluyendo QSAR, referencia, etc. (incluida la declaración de expertos) de la prueba. Mientras que los datos de ensayos no reporta (literatura, etc.) son considerados generalmente sólo como referencia, a menos que la prueba podría no llevarse a cabo científicamente.
Para diferentes fuentes de datos, los documentos justificativos requeridos son diferentes. Si datos generados de las pruebas a través de métodos de prueba aceptados, deberán adjuntarse los certificados de la calificación de la organización de la prueba y deben proporcionarse la prueba de informes en chino o inglés; Si los datos proceden de la literatura publicada, texto completo de la literatura original incluyendo Resumen o cita deberá ser proporcionada; Si los datos son de base de datos, incluyendo nombre de la base de datos, la información pertinente emitir la institución, se presentará la versión, etc.; Si los datos son de estimación QSAR, información como parámetro utilizado, modelo de estimación del modelo recomendación o institución en vías de desarrollo, versión y efectividad de los resultados se presentarán etc.; Si estos datos son de instrucción experta, breve introducción de expertos deben suministrarse, incluyendo título y post, empleador, campo de investigación, resultados de investigación, etc..

2). uso compartido de datos
Inscripciones mediante informes de prueba titulados con un nombre de compañía diferente es permitido y no conduce a consecuencias para el registro simplificado, mientras que para notificación típica causaría la notificación de este último acumular la cantidad de notificación de la notificación anterior.

3). las pruebas que se realizarán en China
Para basic tipo registro simplificado y registro típico, normalmente fácilmente ensayo de biodegradabilidad y 1 prueba de tóxicos al organismo acuático (ensayo de toxicidad aguda generalmente pescado) deben ser realizadas en China por laboratorios reconocidos por el MEP. Las otras pruebas pueden realizarse por laboratorios reconocidos (normalmente los laboratorios BPL) en otros países.

4). datos requisito para diferentes tipos de registro
Para los tres tipos de registros: registro científico de la investigación, registro simplificado (tipo especial y básico tipo) y el registro típico (nivel 1, 2, 3, 4), la diferencia entre registro de expediente de investigación científica y otros dos tipos de registros es que para los primeros las actividades relacionadas se pudieran iniciar una vez que se envía el formulario de registro pero para los latters actividades relacionadas (de fabricación o de importación) se pueden iniciar únicamente después de que el registro es aprobado y certificado de registro.
(1). para simplificar registro (tipo básico), 1 ~ 3 pruebas se realizarán en China por laboratorios reconocidos.

Sustancias orgánicas, se realizarán pruebas de biodegradación. Si no biodegradable, ensayo de toxicidad aguda de los organismos acuáticos (peces es preferido) también se presentarán.
Para sustancias inorgánicas, se presentarán prueba de toxicidad aguda de los organismos acuáticos (peces es preferido).
Si la sustancia #39; s agua solubilidad es inferior a 100mg/L y su CL50 para los organismos acuáticos está por encima de su concentración saturada, prueba de toxicidad aguda después de la vida terrestre (se prefiere la lombriz de tierra) se proporcionará.

(2). para el registro típico, hay cuatro niveles dependiendo de la banda de tonelaje: 1-10t/y, 10-100t/año, 100-1000t/y y 1000t + y.
El requisito de datos va en aumento con aumentos de tonelaje banda. La siguiente tabla muestra típicas pruebas necesarias para los diferentes niveles.

Jajaja

Artículo de la prueba

Estado/nivel

Propiedad físico-química

Gas.

LIQ.

SLD.


RMN/IR/UV


Punto de fusión




Punto de ebullición




Punto de inflamación *




Densidad



LogKow



Presión de vapor




Tensión superficial *




pH




Solubilidad en agua



Tamaño de partícula *




Propiedad oxidante *


Temperatura de auto ignición *


Inflamabilidad


Explosividad *



Límite explosivo




Punto crítico



Toxicidad

L1

L2

L3

L4


Toxicidad oral aguda *


Toxicidad dérmica aguda *


Toxicidad de inhalación aguda *


Irritación aguda de la piel *


Irritación ocular aguda *


Sensibilización de la piel *


28d repetir toxicidad oral *





Prueba de Ames


Aberraciones cromosómicas in vitro


In vivo micronúcleo ensayo/mamíferos médula cromosoma el ensayo de aberraciones



90 días repetidos de toxicidad oral



Reprod. / devel. Proyección





Teratogenicidad




Reproducción en dos generaciones




Información toxicocinética *



Toxicidad crónica *





Carcinogenicidad *




Eco-toxicidad

L1

L2

L3

L4


Inhibición del crecimiento de algas


Toxicidad de Dafnia


Toxicidad aguda peces


Lodo activado *


Adsorción / desorción *


Ensayo de biodegradabilidad lista


Biodegradación inherente *



Hidrólisis en función del pH *



Toxicidad aguda lombriz *


14d pescado toxicidad *





Reproducción de Daphnia magna



Bioacumulación de pescado *



Toxicidad crónica de pescado




Semilla germinación/raíz Elong. *



Observación:
*: puede ser exento si se cumple cierta condición.
L1: 1 ~ 10 toneladas; L2: 10 ~ 100 toneladas; L3: 100 ~ 1, 000 toneladas; L4: gt; 1.000 ton

6: llenar las lagunas de datos
Después de recoger toda la información disponible de la sustancia y analizar las brechas de datos basadas en la banda de tonelaje, se hará un plan para llenar las lagunas de datos. Esto podría involucrar a organizar pruebas por laboratorios reconocidos, buscando literatura, etc. basado en el requisito y propiedades de la sustancia. Esto implicará también,
•Uso de registro de expediente de investigación científica antes de introducir la muestra a China para la prueba;
Determinación de laboratorios reconocidos, confirmar el horario de la prueba.
• Entrega de muestra a laboratorios y firma de contrato de prueba;
•Aprobación de protocolo de pruebas;
•Finalization de la prueba de informes.

7: preparación y presentación de expediente de registro
Después de todo la información necesaria y los documentos se reúnen, expediente de registro deberá estar preparado, que puede incluir:
•Signature del formulario de inscripción;
• Clasificación SGA de la sustancia;
• Informe de evaluación de riesgo;
• Otros documentos necesitados;

8: las obligaciones posteriores al registro
Para el registro científico de la investigación, NCS deben realizarse en las instalaciones designadas bajo la dirección de profesionales, siguiendo estrictamente las normas de gestión correspondientes. NCS sólo pueden ser fabricados e importados con fines de investigación científica.

Para el registro simplificado, hay principalmente dos requisitos de obligaciones posteriores al registro:
1). Informe anual sobre el real de la fabricación o importación de estado de los NCS del año anterior;
2). NCS expediente de registro, así como NCS #39; fabricación e importación de estado etc. deberán archivarse durante más de 10 años.

Para el registro típico, hay diversas obligaciones posteriores al registro según categorías de manejo diferentes.
Según las normas sobre identificación de peligros químicos y clasificación, NCS se clasifica en 3 categorías de manejo: General nueva sustancia química peligrosa sustancia química nueva y crítica nueva química de la sustancia.

Categoría

Posterior al registro obligaciones

Sustancia química nueva general
(requisitos de 6)

  1. Peligro de la NCS se describirá claramente en SDS, y SDS deberá transferirse a los usuarios aguas abajo;

  2. Aplicación de measuresaccording de control de riesgo a los requerimientos en el certificado;

  3. Presentación del informe de actividad de la primera;

  4. Expediente de registro NCS, como condición de fabricación e importación de NCS etc. deberá archivarse durante más de 10 años;

  5. Prohibición de la venta de productos químicos para los usuarios aguas abajo que no son capaces de aplicar medidas de control de riesgo;

  6. Notificación de nuevo obtiene información sobre los riesgos de la sustancia;

Peligrosa sustancia química nueva
(9 requisitos)

  1. Informe anual;

  2. Aplicación para la lista de la sustancia en IECSC en unos 5 años;

  3. Supervisión por parte de EPA local;

Medio ambiente-riesgo crítico NCS
(requisitos de 11)

  1. Supervisar en lanzamiento de NCS al medio ambiente;

  2. Informe de transferencia NCS para cada usuario.

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