Taiwan nuevo química sustancia existente registro de sustancia química

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Comprensión Taiwán sustancia química existente/nuevo registro

Las normas claves en cuanto a control químico de Taiwán son #39; Ley de Control de sustancias químicas tóxicas #39; Modificada y efectiva el 11 de diciembre de 2013, y #39; seguridad ocupacional y salud Ley #39; Modificada y efectiva el 3 de julio de 2013. Estos reglamentos cubren requisitos clave en productos químicos para su fabricación, almacenamiento, uso, comercio y transporte.

Administración de #39; Ley de Control de sustancias químicas tóxicas #39; (TCSC) es responsabilidad de la EPA de Taiwán. Administración de #39; #39; de la ley de salud y seguridad ocupacional (OSHA) es responsabilidad del Ministerio de trabajo (MOL) de Taiwán. La fractura es como abajo.

#39; Reglamento del registro de sustancias químicas nuevas y existentes #39; Publicado por Taiwan EPA (a partir del 11 de diciembre de 2014) y #39; La regulación del nuevo registro de sustancias químicas #39; Publicado por MOL de Taiwán (a partir del 1 de enero de 2015) son las 2 normas que requieren registro de nuevas sustancias químicas (NCS) y de sustancias químicas existentes (ECS).

Bajo ambas normas, sólo Taiwán fabricante/importador local puede hacer la inscripción, una compañía extranjera que exporta sustancias químicas a Taiwán no puede continuar el registro. Para la protección de la información de negocios confidencial (ICC), un tercer partido representativo (TPR) (empresa registrada localmente en Taiwán) puede utilizarse para proporcionar el CBI a Taiwán químicos registro centro (CRC), así la CBI no será divulgada a los importadores de Taiwán cuando Taiwán fabricante/importador local puede hacer la inscripción. La carta de nominación de TPR deberá ser notariada por oficinas de notario (privado o Tribunal de Taiwán) en Taiwán
Se aprende que Taiwan EPA y MOL están considerando permitir sistema EU-como OR, así una empresa extranjera puede también continuar el registro

NCS será registrado a CRC y aprobada antes de la importación en Taiwán y antes de la fabricación en Taiwan.
ECS se registrará dentro de 90 días a partir de la fecha cuando la cantidad anual de un ECS alcanza los 100kg. Cada fabricante/importador en Taiwán hará su propio registro incluso para una misma sustancia química, mientras que el registro seguramente conjunta puede ser seleccionado.

El siguiente resume de la gestión de las 2 normas.

Confirmar si una sustancia química es nueva en Taiwán

NCS son estos productos químicos no mencionados en TCSI (inventario sustancia química de Taiwán), que recoge sustancias alrededor 101.089 fabricados o importados en Taiwán antes de 11 de diciembre de 2014 - la fecha de vigencia del Reglamento de la EPA.

Alguna sustancia en TCSI se mantienen confidencial (confidencial parte del inventario, que muestra sólo los nombres genéricos).
Las empresas se pueden verificar buscando TCSI. La web es csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. Mientras que Taiwán CRC no ayudar a la verificación para la parte confidencial del inventario. Si una empresa no puede confirmar que una sustancia es ECS, la empresa necesita para tratarla como NCS y hace el registro antes de la exportación a Taiwán.

NCS y ECS exentos
Productos químicos siguientes están exentos de registro:
(1) sustancias que ocurren en la naturaleza.
(2) productos químicos utilizados en máquinas o equipos para propósitos de prueba.
(3) inseparables intermedios de las reacciones químicas en el proceso de vaso o producción de la reacción.
(4) productos químicos para propósitos de la defensa nacional.
(5) productos químicos bajo vigilancia aduanera.
(6) basura.
(7) subproducto o impureza que ninguna aplicación comercial
(8) artículos.
(9) materias que se rigen por las siguientes leyes respectivas, por ejemplo, cosméticos, medicamentos, medicina, productos químicos del Protocolo de Montreal...

Tipos de registro para NCS
Hay 3 tipos de registro y dos confirmaciones anteriores:
Previa confirmación de la investigación científica y desarrollo (rampa; D [rampa; D se refiere a cualquier experimentación científica, educación, análisis o investigación química llevada a cabo bajo condiciones estrictamente controladas.]): muestra NCS (lt; 1.000 kg/año) para rampa; D actividad en Taiwán, una carta de confirmación firmada por el importador de Taiwán y la entidad de investigación científica se someterá a Taiwan EPA. Después de una carta de confirmación devuelta por EPA es recibida por el importador de Taiwán, la muestra NCS puede enviarse a Taiwán. Taiwan EPA puede hacer inspecciones in situ de la rampa; actividad D dentro del tiempo de un año.
Previa confirmación de polímero de baja preocupación (PLC [(PLC) se refiere a una sustancia que es evaluada por el CRC de Taiwán y cumple con alguno de las siguientes condiciones,
2.1 un polímero con un peso molecular promedio en un rango de 1.000 a 10.000 Daltons, contiene oligómeros de pesos moleculares por debajo de 500 Daltons en cantidad inferior al 10%; oligómeros por debajo de 1.000 Daltons en cantidad inferior al 25%. Y el polímero no contiene grupos químicos interesados alta por ejemplo, aminas, etc...
2.2 un polímero con peso molecular más de 10.000 Daltons, contiene oligómeros de pesos moleculares por debajo de 500 Daltons en cantidad inferior al 2%; oligómeros por debajo de 1.000 Daltons en cantidad inferior al 5%.
2.3 poliester polímeros con monómeros/reactivos designadas por la autoridad de Taiwán.
Polímeros insolubles de 2.4 (no soluble en agua, N-Octanol, N-heptano, tetrahidrofurano (THF), dimetilformamida (DMF)).]): después de que un polímero es confirmado por la CRC como PLC, el fabricante/importador de Taiwán puede importación/fabricación anual máxima 1 tonelada del polímero sin necesidad de registro.
Registro de cantidad pequeña (SQR): para el PLC con anual cantidad ≥ 1 tonelada, otros polímeros con anual cantidad lt; 1 tonelada, NCS de PPORD [PPORD se refiere a cualquier desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos o el desarrollo de un NCS, en el curso de qué planta piloto o producción de ensayos se utilizan para desarrollar el proceso de producción o para probar los campos de aplicación de la NCS.] con anual cantidad lt; 1 tonelada, intermedios aislado in situ [se refiere a productos intermedios que se producen y consumen en el mismo sitio.] con anual cantidad lt; 1 tonelada, no NCS CMR con anual cantidad lt; 0,1 tonelada, puede hacerse un SQR.
Simplificado el registro (SR): para los polímeros no-PLC con cantidad anual 1 ~ 10 toneladas, NCS para PPORD con cantidad anual 1 ~ 10 toneladas, entre productos intermedios aislados con cantidad anual 1 ~ 10 toneladas, no NCS CMR con anual cantidad lt; 1 tonelada, un SR se puede hacer.
Registro estándar: para otra sustancia, puede hacerse registro estándar.
Hay 4 niveles de cantidad para el registro estándar,
Nivel 1: no PLC polímeros con anual cantidad ≥10 ton, NCS para PPORD con ≥10 cantidad anual toneladas, entre productos intermedios aislados con ≥10 cantidad anual ton, NCS CMR con anual cantidad lt; 1 tonelada, no NCS CMR con cantidad anual 1 ~ 10 toneladas, se puede hacer un registro típico de nivel 1.
Nivel 2: CMR NCS con cantidad anual 1 ~ 10 toneladas, no NCS CMR con cantidad anual10 ~ 100 toneladas, se puede hacer un registro típico de nivel 2.

Nivel 3: CMR NCS con cantidad anual 10 ~ 100 toneladas, no NCS CMR con cantidad anual 100 ~ 1, 000 toneladas, se puede hacer un registro típico de nivel 3.
Nivel 4: CMR NCS con ≥100 cantidad anual ton, no NCS CMR con ≥1 de cantidad anual, 000 toneladas, un registro típico de nivel 4 se puede hacer.

La siguiente tabla resume los tipos de registro diferente.

Validación de aprobación y listado en TCSI de NCS:
★1 año confirmación previa para rampa; D. La sustancia no puede figurar en TCSI.
★2 años registro simplificado y otros registros de cantidad pequeña. La sustancia no puede figurar en TCSI.
★5 años para pequeño registro cantidad de baja preocupación de polímeros, entonces la sustancia se encuentra en TCSI.
★5 años de registro estándar, entonces la sustancia se encuentra en TCSI.
★No limitación de tiempo para la validación previa confirmación para PLC.
★Registrant pueden solicitar avanzar el listado de la NCS registro estándar y pequeño registro cantidad de baja preocupación polímeros en TCSI.

Listado NCS como productos químicos tóxicos
Lista de químicos tóxicos publicada por Taiwan EPA contiene alrededor de 250 productos químicos y se clasifican en 4 categorías. Empresas locales de Taiwán deberán obtener las aprobaciones para la operación (fabricación, importación, exportación, comercio, transporte, uso, almacenamiento, eliminación de residuos) de estos productos químicos por encima de cierta cantidad o productos que contengan estas sustancias tóxicas por encima de cierta concentración y cantidad. NCS registrados se añadirán en la lista de químicos tóxicos si un NCS se evalúa el cumplimiento de los criterios de químicos tóxicos.

CBI para NCS:
Contratante puede solicitar CBI para registro NCS: CBI para identificación de NCS, nombre del contratante, el uso de NCS, tipo de actividad (importación o fabricación). Para CBI de cada elemento de Taiwán autoridad cobra unos 400 dólares.
La aplicación de la CBI es válida por 5 años para el registro estándar, 2 SR y SQR. CBI puede renovarse antes de que caduque la validación con la misma tasa de CBI pagarse.

Requisito para el registro de datos
Tipos de registro diferente tienen diferentes datos requisito.
Previa confirmación de PLC, es necesario informe de análisis de la distribución molecular de polímeros (e.g. Informe GPC).
Para el registro de la pequeña cantidad, espectro IR etc. es necesario.
Para SR, punto de fusión, punto de ebullición, densidad, informes de pruebas de solubilidad en agua y LogKow son necesarios.

Para el registro estándar, típicamente datos aparecen a continuación (tabla 1) son necesarias (para el NCS y ECS),

No.

Artículo de la prueba

L1

L2

L3

L4


RMN/IR/UV


Estado físico


Punto de fusión


Punto de ebullición


Densidad


LogKow


Solubilidad en agua


Presión de vapor



Punto de inflamación



Inflamabilidad



Propiedad de explosividad



Propiedad oxidante



pH



Temperatura de Autoinflamación



Viscosidad




A la corrosión al metal




Toxicidad oral aguda


Toxicidad dérmica aguda



Toxicidad de inhalación aguda



Irritación aguda de la piel


Irritación ocular aguda


Sensibilización de la piel


Prueba de Ames



Aberraciones cromosómicas in vitro (473)




Ensayo de micronúcleos (474)






Ensayo de mutación génica in vivo (475)


P

P


Toxicocinética


P

P

P


toxicidad d 28



toxicidad de la d 90



Toxicidad crónica




Toxicidad del desarrollo prenatal (414)



2-generación Reprod. Toxicidad (416)




Carcinogenicidad (451)




P


Inhibición del crecimiento de algas (201)


Toxicidad de Dafnia (202)


Ensayo de biodegradabilidad lista (301)


Biodegradación inherente (302)


Posible degradar. prueba (303 ~ 309)




PH de la función de hidrólisis (111)



Toxicidad aguda peces (203)



Lodos activados (209)



Adsorción/desorción (106)



Reproducción de Daphnia magna (211)




Toxicidad crónica de pescado




Toxicidad aguda en lombriz de tierra (207)




Prueba de crecimiento de planta (208)





Reprod de lombriz. (220, 222)





Prueba de vigor de planta (227)





Bioacumulación (305)





Microorganismos del suelo (216 o 217)





Degrad. prueba de simulación (303, 308, 309)





Degradación en suelo (304A, 307)





Toxicidad de sedimentos agua (218, 219, 225)





P: prueba de plan. Si para llevar a cabo estas pruebas será como requerido por la autoridad de Taiwán.
●: posiblemente sea necesario.
Más Comentario: algunas pruebas pueden ser exentos bajo ciertas condiciones.

1). fuente de datos
Datos de la siguiente fuente están teóricamente aceptables para registro de Taiwán NCS: informe por laboratorios calificados, publicado literatura autoritativa o datos generados por el método QSAR, etc. de la prueba.

Para los datos de la propiedad físico-química, la prueba puede ser por el laboratorio interno de la sustancia de #39; s fabricante. Si la prueba es por laboratorio externo, entonces el laboratorio será laboratorio GLP o ISO 17025 lab o laboratorio de APLAC MRA (Asia Pacífico laboratorio acreditación cooperación mutua acuerdo de reconocimiento), o laboratorio reconocido por la Fundación de acreditación de Taiwán (TAF). Datos QSAR pueden ser una opción.

Para obtener información tóxica, los datos de prueba deben ser calificado lab (laboratorio GLP, APLAC MRA laboratorio, laboratorio TAF) o QSAR para ciertos artículos por ejemplo irritación de la piel y los ojos.

Para los datos de propiedad de eco-tóxicos, los datos de prueba deben ser calificado Lab (laboratorio GLP, APLAC MRA laboratorio, laboratorio TAF).

2). uso compartido de datos
Datos compartidos por diversos registrantes pueden acumulando la cantidad de notificación juntos. Uso compartido de datos no es obligatorio.

Gestión de ECS
Primera etapa de registro:
ECS fabricados/importados/a Taiwán con cantidad gt; 100kg en un año de (2012 ~ 2015), un SQR se hará entre septiembre 1 de 2015 ~ 31 de marzo de 2016.
ECS fabricados/importados/a Taiwán con anual cantidad gt; 100kg a partir del año 2016, un SQR se efectuará dentro de 90 días a partir de la fecha cuando la cantidad alcanza los 100kg.

Segunda etapa de inscripción: Taiwan EPA anunciará #39; señalado lista de existentes química sustancias sujetas a registro estándar #39; en varios lotes, incluyendo el umbral de la cantidad y el plazo de inscripción. Los registrantes (fabricante o importador en Taiwán) deberán hacer la inscripción en el plazo anunciado.

Ejemplo: analizan el nuevo certificado de registro químico de Taiwán


Servicio de ChemWise de Randis

• Randis ChemWise Co., Ltd.---filial participada por Randis ChemWise (Shanghai) Co., Ltd.---puede ayudar a todo el proceso de los registros, incluyendo sustancias químicas nuevas y existentes sustancias químicas.

• Mientras tanto, información comercial confidencial no es revelada a afiliados fabricantes en Taiwán o importadores aguas abajo en Taiwán.



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